2.用于手术后体液引流的引流管产品

作者：济南证书制作 | 发布于：2023-7-30 16:6:46 | 浏览： 次

　　19.二类无源耗材产物，公司产物规格型号较多，能否需要做全型号的注册查验？只做典型型号全机能的笼盖查验能否能够？

　　答：如企业已有产物注册证，不异的产物无法再次申报取得注册证。同样的产物无法同时取得两个注册证。

　　11.同种材料，雷同合用范畴（接触部位、时间均分歧）分歧注册单位的产物生物相容性能否都需要进行生物相容性试验？

　　12.按照《医疗器械产物手艺要求编写指点准绳》的要求，产物的原材料要求应放正在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要正在手艺要求的机能要求中吗？

　　1.一次性防护服新增大尺寸的型号规格产物，注册检测时能够只检测新增型号的尺寸要求？变动材猜中，能否能够供给无效期、包拆、运输验证的评价，宽免相关尝试？

　　20.导尿包中产物如为外购有医疗器械注册证的产物，能否需要把所有产物的手艺要求列入产物手艺要求中？

　　答：根据《消艺规范》（2002 年版）2.2.3消毒产物不变性测定，取包拆好的消毒剂，放置于37℃ ( 对粉剂、片剂要求相对湿度 75%)恒温箱内3个月，或54℃恒温箱内14d。于放置前、后别离测定消毒剂杀菌无效成分含量。每次检测样品为三批，每批样品反复测 2 次，取其平均值即可。加快试验法评价以无效成分下降率跨越10%为不合适要求。若经 37℃存放3个月的样本，其杀菌无效成分含量下降率≤10%，可将储存无效期定为2年；经54℃存放14d者证书制作定做，杀菌无效成分下降率≤10%，则储存无效期可定为1年。

　　答：如本次申报产物取上次申报无任何变化且已于前次申报过程中通过注册核查（2年内）可参考市医疗器械快速审评审批法子施行。

　　答：无需列明所有手艺要求，需要正在手艺要求中明白采购有医疗器械注册证的产物，并把产物外不雅、规格等消息写入手艺要求中。注册查验时需要查对产物注册证明及产物外不雅规格等机能。

　　答：能够拔取典型型号进行注册查验。统一注册单位内，典型产物是指可以或许涵盖本注册单位内全数产物工艺的一个或多个产物。按照“统一注册单位内。

　　答：应供给该章节目次、产物所涉及的术语、缩写词列表、产物列表、联系关系文件、申报前取监管机构的联系和沟通记实、合适性声明。

　　答：根据《定制式义齿注册手艺审查指点准绳》的要求，定制式固定义齿的次要机能目标包罗：义齿的制做，齿科铸 制合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、锻制蜡、锻制包埋材料及其他按医疗器械办理的产物。定制式固定义齿的原材料要求应正在手艺要求中的机能要求中做出明白。

　　答：能够采纳生物学评价的体例供给研究材料，如可以或许供给脚够的评价材料能够宽免生物相容性试验，评价过程应合适《医疗器械生物学评价指点准绳》。

　　答：非无菌产物利用前需要灭菌的济南专业制作各种证件，应正在注册研究材料中提举灭菌体例的验证材料，并正在仿单中阐述保举灭菌体例及灭菌参数。

　　答：定制式义齿型号规格需要按照定制式义齿产物注册手艺审查指点准绳进行划分，能够恰当考虑临床需求。

　　2.用于手术后体液引流的引流管产物，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管构成，正在进行生物相容性尝试时，是必需对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性即可！

　　答：根据《外科纱布敷料注册手艺审查指点准绳》“外科纱布敷料注册单位准绳上以产物的手艺道理、布局构成、机能目标和合用范畴为划分根据。例如：按照以上准绳，腹巾做为一个注册单位，纱布块、纱布拭子做为一个注册单位。”因而，纱布块和腹巾不克不及放正在一个注册单位。

　　注册申请人该当按照产物特点，对受托查验机构的天分、查验能力、查验范畴进行评价，并提交对查验机构的评价看法。对于委托市医疗器械查验研究院查验的产物，可不提交对受托查验机构的评价看法。对产物手艺要求不涉及或部门涉及国度尺度、行业尺度进行查验并出具的，可委托市医疗器械查验研究院进行查验，由市医疗器械查验研究院对承检能力予以自我声明并承担响应的义务。

　　答：根据《医疗器械出产质量办理规范植入性医疗器械现场指点准绳》，应正在不低于十万级的干净下进行产物的末道清洗、初包拆等工序。以及为了包管器械平安无效而设定的其他机能，能满脚其利用要求。